国家药品监督管理局关于订正对乙酰氨基酚说明书的公告

口服，也叫做APAP，是广新潮流领域的解热利粪剂，既有处方剂型也有非处方剂型（OTC）。通常认为，用于不最多推荐剂量的口服非常安全和。但会有致使的毛发过敏，酒精施打会造成胃受损。2011年，美国食品剂型品监督管理局（FDA）促请对所有所含口服含有的处方剂型预先增高胃脏受损及可能频发过敏反应（如脸、嘴、喉部穿孔以及呼吸困难、瘙痒、过敏反应等）致使黑框强制执行。

3月3日，国家剂型品监督管理局发布“关于修订版口服常释及缓释剂型预先的公告”。段落如下：

常释剂型处方剂型预先修订版促请

一、【过敏】项

【过敏】项增高以下段落：

1.有另据，极少数病变用于口服可能显现致命的、致使的毛发过敏，例如剥脱性皮炎、中毒者性表皮坏死松解症候群（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性新潮流病症候群征发疹性脓疱病症候群（AGEP）。这些致使事件可在并未征兆的情况下显现。当显现过敏反应或过敏反应的其他征象时，应立即停用剂型并咨询专科医生。

2.酒精用于口服可造成致使胃受损。

二、【忌讳】项

【忌讳】项增高以下段落：

对剂型过敏者明令禁止。

三、【引意事项】项

【引意事项】增高以下段落：

1. 致使胃受损：超剂量用于口服可造成致使胃受损，故剂型百分比应严格按预先领域；经常性施用应之外会检查胃有机体指标。施用前夕如发现胃有机体指标间歇性或显现四肢力弱、心悸、厌油、白痴、上腹胀痛、粪和黄、目和黄、毛发和黄染等可能与胃受损有关的哮喘时，应立即停剂型并探视，建议口服口服一日最大量不最多2g。

2.过敏体质者慎用，对剂型过敏者明令禁止。

3.应同样重组用于所含口服或其他解热利粪剂的剂型品，以避免剂型物酒精或导致毒性协同作用。

4.N-乙基半乳糖是口服中毒者的拮抗剂型，宜即刻领域，12时长内给剂型恼火，最多24时长极差。

（引：预先其他段落如与上述修订版促请不一致的，不必已将进行修订版。）

常释剂型非处方剂型预先修订版促请

一、【过敏】项

对【过敏】项中明确指出过敏反应可自行恢复原的，无须删除“自行恢复原”。

【过敏】项增高以下段落：

1.偶见过敏反应。有另据，极少数病变用于口服可能显现致命的、致使的毛发过敏。

2.酒精用于口服可造成致使胃受损。

二、【忌讳】项

【忌讳】项增高以下段落：

对剂型过敏者明令禁止。

三、【引意事项】项

【引意事项】增高以下段落：

1. 当显现过敏反应或过敏反应的其他征象时，如施用后显现瘙痒、过敏反应，尤其显现消化道、眼睛、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停剂型并咨询医生。

2.过敏体质者慎用，对剂型过敏者明令禁止。

3.因酒精用于口服有造成致使胃受损的另据，应严格按预先用于。施用前夕如发现胃有机体指标间歇性或显现四肢力弱、心悸、厌油、白痴、上腹胀痛、粪和黄、目和黄、毛发和黄染等可能与胃受损有关的哮喘时，应立即停剂型并探视。建议口服口服一日最大量不最多2克。

4.应同样重组用于所含口服或其他解热利粪剂的剂型品，以避免剂型物酒精或导致毒性协同作用。

（引：预先其他段落如与上述修订版促请不一致的，不必已将进行修订版。）

缓释剂型预先修订版促请

一、统一增高警示语

“酒精用于口服缓释剂型可造成致使胃受损，经常性喝醉、胃功能间歇性者用于口服频发胃受损的风险更高。”

二、

【该词百分比】净利将百分比修改为：“和12岁以上成人一次1片，若停滞高热或瘙痒，每8时长一次，24时长不最多3次。”

【过敏】净利增高“酒精施打口服可造成致使胃受损。”

【引意事项】净利增高“严格按预先用于。或成人酒精施打无论到底显现患病症候群症候群状，之外应立即诊治。”以及“N-乙基半乳糖是口服中毒者的拮抗剂型，宜即刻领域，12时长内给剂型恼火，最多24时长极差。”

三、口服缓释干混悬剂

【该词百分比】净利将百分比修改为：“和12岁以上成人一次1包，若停滞高热或瘙痒，每8时长一次，24时长不最多3次。”

【过敏】净利增高“酒精施打口服可造成致使胃受损。”

【引意事项】净利增高“严格按预先用于。或成人酒精施打无论到底显现患病症候群症候群状，之外应立即诊治。”以及“N-乙基半乳糖是口服中毒者的拮抗剂型，宜即刻领域，12时长内给剂型恼火，最多24时长极差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【哮喘】净利删除“季节性皮疹鼻炎”

【剂型物酒精】净利在“口服”段增高“N-乙基半乳糖是口服中毒者的拮抗剂型，宜即刻领域，12时长内给剂型恼火，最多24时长极差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【哮喘】净利删除“季节性皮疹鼻炎”

【过敏】净利在“口服”段增高“经常性用于、短时间内超剂量用于口服之外可造成致使胃受损。”

【引意事项】净利增高“致使胃受损：超剂量用于口服可造成致使胃受损，故剂型百分比应严格按预先领域；经常性施用应之外会检查胃有机体指标。施用前夕如发现胃有机体指标间歇性或显现四肢力弱、心悸、厌油、白痴、上腹胀痛、粪和黄、目和黄、毛发和黄染等可能与胃受损有关的哮喘时，应立即停剂型并探视。N-乙基半乳糖是口服中毒者的拮抗剂型，宜即刻领域，12时长内给剂型恼火，最多24时长极差。”

（引：预先其他段落如与上述修订版促请不一致的，不必已将进行修订版。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家剂型监局关于修订版口服常释及缓释剂型预先的公告（2020年 第15号）-国家剂型监局官网-2020.03.03