2014年前3季度1.1类新药潜力登载企业大盘点

概述：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的注销和批复状况，恒瑞、哈根持续性乏力，兆科、东端太阳光后来居上，轩竹和海正体现出新其创意创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的注销强制执行状况

根据香花圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成注册合计 134 个（以强制执行号计，下同），就其 51 家企业的 56 个原产地，除了天津洛神的对磺苯甲酸和银谷葛兰素史克的苯环喹溴硫为注册投入生产外，其他之外为注册针灸。

1、盐城恒瑞和兆科茯注册使用量列居榜上：

远比月份盐城恒瑞注销使用量列居榜上，经过 Q3 后李氏大药厂全资子该公司兆科茯以；还有小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个原产地使用量追上了盐城恒瑞，并称榜上。两个该公司的基本注销原产地及状况如下备注简述：

盐城恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 之外是抑止药，另一原产地 SHR4640 相关回个人信息不得而知。

INSIGHT 原始数据说明了，盐城恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成注销时间点也在以前 3 个周内。与只不过 3 年值得一提的是继续做更为，盐城恒瑞本年注销 1.1 类化学合成的原产地使用量虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 简述），但在欧美排名几乎靠以前。

其之中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同抑止癌药；也合计同整合相互竞争激烈而暂缓整合。

应用于癌症的甲酸卢安替尼于本年 9 月初已将现场定期检查，这在欧美1.1类替尼类化学合成注册之中审批意味着较快，除了盐城哈根的甲酸萘马替尼外，其他取得针灸批件的替尼类化学合成其他之外仍未能开始注销投入生产，而哈根的萘马替尼现有也要在此期间抑止病毒。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得针灸批复，现有还未能开始注销投入生产。

其他在此期间整合之中的类固醇最主要应用于癌症疗法的抑止药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科茯注销的 3 个原产地为胸腺小分子 β4、；还有小分子和司来普伐小分子，适应病症并称仅有视损伤修缮、脱发和外阴粉红色病。

INSIGHT 原始目录说明了，兆科茯 1.1 类化学合成注册历史记录仅为上次 8 月初注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 该公司取得独家特许的原产地，该药是应用于疗法以前列腺癌的喜树碱苯基类抑止药，但根据 INSIGHT 原始目录说明了，此药在我国未能通过针灸批复。

2、盐城哈根和潮州端东端太阳光注册使用量并称第二：

根据香花圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成注销原产地使用量并称第二位的是盐城哈根和潮州端东端太阳光，分别注销了 2 个 1.1 类化学合成。

盐城哈根注销 2 个原产地之中，HS-10234 是抑止病毒核苷N-，HS-10220 化合；也和抑止癌药；也基本回个人信息不得而知。

INSIGHT 原始数据说明了，盐城哈根 2011-2013 年之中 1.1 类化学合成注销的时间点也在以前 3 个周内，与只不过 3 年值得一提的是继续做更为，盐城哈根仅有 4 年之外注销 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2简述）。

其之中应用于外科和妇科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年取得针灸批件并于 2014 年 2 月初取得投入生产批件；应用于白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其除此外类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为打破；也，现有 volasertib 已将二期针灸科学研究；其他注销的 1.1 类类固醇最主要AT1受体拮抑止剂降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类抑止药等。

潮州端东端太阳光于本年年初同时注销了两个原产地，并称磷酸依米他托和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他托的起到抑止癌药；也是 NS5A，适应病症为丙脾；甲酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多类似；也；也，抑止癌药；也有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始目录说明了，潮州端东端太阳光茯在只不过 3 年还注销了两个 1.1 类化学合成，并称疗法慢性乙脾的莫非赛定和疗法大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂现有分别在继续做一期和二期抑止病毒。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批复状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始目录汇总，2014 年 Q1-Q3 合计批复了 24 个化药 1.1 类化学合成原产地，就其 22 家企业。

1、盐城恒瑞、盐城哈根针灸获批使用量连赢

批复原产地使用量较多的是创意连赢企业盐城恒瑞和盐城哈根，分别取得了两个 1.1 类化学合成针灸批件。基本原始数据如备注 3 简述：

盐城哈根的甲酸萘马替尼片是在第二代酮类替尼一新合计同整合的新从前慢性淋巴细胞白血病疗法药，远比预备队类固醇从前酮类替尼，二代酮类替尼和萘马替尼可较好彻底解决耐药性问题。甲酸萘马替尼原为注销投入生产，但最后未能有被批复投入生产，而是发送给了针灸批件，还需在此期间同步进行抑止病毒。

盐城哈根另一个取得针灸批复的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，似乎应用于肺癌。

盐城恒瑞于本年 5 月初同时取得了 2 个 1.1 类原产地的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类固醇，可应用于癌症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制起到，疗法 II 型糖尿病，浅井葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制起到，因其脾疗效过大而于 2013 年被迫暂缓了抑止病毒，因此盐城恒瑞呋格列泛抑止病毒的体现将变得受到非议。

2、临沂端轩竹、宁波海正创意创造力突显

2014 年 Q1-Q3 取得化药 1.1 类化学合成针灸批件的企业之中，除了盐城恒瑞和盐城哈根取得 2 个针灸批件外，其他企业都仅取得 1 个。其之中，临沂端轩竹和宁波海正以仅有几年斐然的注销总分体现出新其创意创造力。

四环医药财团控股该公司子该公司临沂端轩竹在本年 9 月初到手了高血压药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 原始目录说明了，临沂端轩竹从 2010 年到 2014 年，合计注销了 8 个 1.1 类化学合成，其之中 5 个已经取得了针灸批件。这些 1.1 类化学合成之中不乏最仅有较为备受瞩目的替尼类抑止药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抑止真菌谱较广的培南类抑止生素、钙离子拮抑止剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如备注 4 简述）。

另外临沂端轩竹还有两个化学合成分别东南面主要成分含量测科学研究和针灸以前科学研究过渡阶段。

宁波海正于本年 7 月初到手了第三代抑止光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 原始目录说明了，宁波海正于还本年 3 月初注销了应用于疗法前列腺癌、交癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱苯基 PEG-SN38。

仅有 3 年来，宁波海正合计注册了 5 个 1.1 类化学合成，其之中 2 个批复针灸，3 个正试图审评。取得批复针灸的另一个药是精吸收类固醇海泽麦布片，正试图审评之中的化学合成除了 PEG-SN38 外还有海博非明和疗法阿尔茨海默病症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州卓有成效了抑止病毒，以前两个药的进展之外为二期抑止病毒，AD35 则于本年 7 月初通过了新泽西州 IND 注册的批复。

3、宁波华东端针灸批件获批较快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成注销之中，化学合成原产地从进入药审之中心到取得针灸批件，极快的算起 3 年，大多数原产地算起 9-17 个月初，较快获批的是宁波华东端医药的嘧啶激酶类固醇迈华替尼，算起仅为 6 个月初。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成注销和审批的基本状况，盐城恒瑞依然压倒，盐城哈根紧跟其后持续性乏力，兆科茯和潮州端东端太阳光凭着注销原产地使用量后来居上。除此之外，临沂端轩竹和宁波海正也体现出新了不可小觑的化学合成合计同整合创造力。

下一个周内有否会有企业在化药 1.1 类化学合成注销之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵