STDs新产品分析：仁度、凯普、圣湘、罗氏！

性传播病因(Sexually Transmitted Disease, STD)是指性接触或类似引发的一组传染性病因。STD的常见病原包括，病毒、阴道炎、原核生物、螺旋体、微生物、细菌、原虫和病菌等。

NG（淋球菌）、CT（白喉阴道炎）、UU（化简萘萘原体）以外是我国传染率最多的传染病微生物学，三种传染病微生物学传染与多种妇目、男目病因和不孕不育直接常与关，害处很大。同时大部分传染者属于无流行病学症状或症状轻微，使病症迁延，操纵困难，传染性很大。

同时单体传染易激起交叉混合传染，导致出血，单一传染与混合传染在用药外目手术特别各有不同，未婚明显略低于男性，所以非常有必要性同步进行深圳北站。

目前欧洲各国取得中都国药监局认证的探测试剂盒极限70 种，其中都 90%以上是碱基探测例，其中都，90%试剂盒为“单移送”，10%为二深圳北站和亦同移送，极少天内其产品为亦同移送以上。

STD商品MB

我国20-50岁人口减少近5.4亿，STD探测应用场景主要在妇药剂学、皮肤病菌目、不孕不育目、男目等目室。2017年妇药剂学门急诊人次5.5亿人次， STD原则上探测价格出厂价40-80元，亦同移送价格近100元，也就是说渗透率在5-10%，即每年探测人次2750万-5500万人次，那么STD探测商品近有55亿为数。

资讯无关联：亚东股票研究室

STD探测方例

STD 主要是有涂片镜移送例、培训例、胶体金和碱基探测例，各种方例各有优劣势。常与比而言，碱基探测愈来愈有压倒性。

资讯无关联：第十届中都国妇幼保健发展大会，亚东股票研究室

STD分子可病因商品竞争面貌

根据库珀的份文件，2019 年仁度生物学凭借自身的产品和技术压倒性，生殖道系列的产品在性传播传染分子可病因课题以有近 6,700 万元的盈余位列细分商品第一位，占整个性传播传染分子可病因从业人员商品为数的28.5%。

天内据无关联：库珀分析方法

EQA天内据：显示达安、圣湘、之江、凯普使用客户天内较多。

#：EQA只参比 STD DNA，仁度生物学STD RNA没确立

STD分子可病因玩家及的产品基本特征

1. 仁度生物学：细分商品占有率第一

仁度生物学STD的产品为白喉阴道炎（CT）、 淋病奈瑟菌（NG）、化简萘萘原体（UU）、生殖原核生物（MG）传染4 项生殖道病原碱基探测试剂盒，为目前欧洲各国其产品中都获证的产品中都海外版可以构建粪便样品RNA活菌探测，从而构建无创时域的的产品。

生殖道传染病原RNA探测（实时紫外光恒温扩增探测技术SAT）

仁度生物学STD技术基本特征：

多种样品 早期病因 评量

ü粪便样品，无创探测：不极少可探测拭子样品，还可探测粪便，提极高量化灵活性，减少极高血压痛苦

ü极高阈值，极高酪氨酸：常与对现代的培训、免疫、镜移送等方例，有愈来愈极高的阈值和酪氨酸，极易漏诊和外伤

ü中后期随访评量：RNA能突显病原存活情况下，病原死亡后短时间内降化简，提示治果，减少药物滥用

仁度生物学STD经销情况：

2018-2020年仁度生物学生殖道系列试剂的盈余大致相同4,929.83 万元、6,751.42 万元 和5,556.40 万元，占营业盈余的须要求量大致相同 71.09%、68.08%和 22.23%。生殖道系列试剂毛利率大致相同 89.95%、89.90%和 92.33%

天内据源自仁度生物学招股书

2. 凯普生物学：海外版STD十深圳北站的产品

凯普生物学 STD 碱基探测系列的产品已形成单移送、二深圳北站、亦同移送、十深圳北站的全方位的产品特征值，通过充气育种技术模拟器和通用紫外光 PCR 模拟器，可对淋球菌（NG）、化简 萘萘原体（UU）、白喉阴道炎（CT）等常见生殖道病原同步进行联合或原则上探测，充分依赖于流行病学病因多样须要求

生殖道传染病原碱基探测试剂盒（PCR+充气育种例）

（可对NG、CT、UU（Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人M-原核生物（Mh）、生殖支原 体（Mg）、单纯疱疹病毒ⅡM-（HSVⅡ）DNA 的长期存在，并对化简萘萘原体同步进行部分分M-探测，单次探测 6 种生殖道常见病原 10 种亚M-）

凯普生物学STD十深圳北站的产品基本特征

ü欧洲各国首次构建一次时域、一次实验室定时探测十种传染病微生物学

ü十分困难发现组织化传染和单一传染，精准导师流行病学，达到有效、新一轮的外目手术

ü将原核生物细分，区别于正常携带或有致病性，导师流行病学合理外目手术

ü严格双质控准则，从样品搜集到结果可用每一次控管，尽可能探测结果的精准性

ü探测时间短、通量极高：3-4同一时间完成实验室每一次，一次实验室30人份，电子化育种仪可达90人份

凯普生物学STD经销情况：

凯普生物学从2012年到2018年STD探测系列的产品销量从32.06万上升至1504.86万，年复合国民生产总值为89.93%，2019 年 STD 试剂盒经销盈余 2182 万元。2021年年末，美国公司自产的产品构建经销盈余3.64亿元，工业产值持续增长64.28%，STD系列的产品工业产值持续增长88.26%

在经销价格上，美国公司STD的产品从2012年的128元/人份降低至2018年的56元/人份。

天内据源自广证恒生研究室

3. 圣湘生物学：STD一步例，操作者方便

圣湘生物学STD的产品都有CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等单移送的产品，还拥有CT/NG/UU亦同移送的产品。

白喉阴道炎/化简萘萘原体/淋球菌碱基探测试剂盒

圣湘生物学STD的产品基本特征：

ü1次量化，3种结果显现出，简单短时间内化疗，发现组织化传染：白喉阴道炎/化简萘萘原体/淋球菌三种生殖道传染常见病原，极少须要1次搜集生殖道口腔样品，即能构建短时间内化疗，比对三种病原，发现组织化传染，为流行病学诊疗获取简单可靠的依据，选择最佳外目手术方案。

ü操作者方便速度快：采用“一步例”探测技术，无须要加热、无须要离心，样品免提炼扩增，尽可能最大灵活性地构建探测过程。

ü探测份文件时间短：从样品处理到结果份文件极少须要2同一时间，尽可能及时尽可能流行病学份文件的须要求。

ü量化过程有质控：采用管家基因β-globin作为内质控，尽可能控管流行病学量化是否搜集到生殖道口腔，尽量避免量化误差导致的漏移送。

ü分析方法阈值极高：分析方法阈值为400 copies/ml，尽可能有效地防止漏移送，尽量避免骗阴性结果产生。

ü兼具dUTP+UNG激酶防污染源经济体制：试剂成份dUTP+UNG激酶防污染源经济体制，尽可能有效防止产物污染源带给的骗阳性结果。

4. 罗氏病因：cobas® 4800CT/NG探测系统设计

Roche STD的产品基本特征：

ü 样品多样：未婚拭子、宫颈上皮细胞拭子、粪便、凝胶基肿瘤学，以及男性粪便、尿道拭子等多种样品。粪便探测消除了产妇时域痛苦保障极高血压个人资料，粪便探测兼具同拭子探测常与当的阈值和酪氨酸

ü 内标控管：定性探测同一标本中都的CT和NG水平，并在每个样品中都加入内标，受控探测每一次

ü 双改线扩增：确保探测结果的精准，尽量避免基因突变或错配导致的漏移送

ü 操作者方便： 全自动应用程序，尽量避免手工操作者，很大的提极高了探测灵活性

ü 诱因极高：而cobas CT/NG探测中都，兼具诱因极高（90%-97%）和酪氨酸极高（99%-100%）等极高灵活性

ü 有效期长达24个月末

部分厂商STD技术参天内比较

#：没查到或无用“/”

后记一：Roche Cobas4800 CT/NG探测限

血清M-（eb/ml）

病原（cfu/ml）

LoD

D

H

#19424

#49266

极高血压自取拭子

84

161

1.5

1.6

粪便

75

134

2.7

1.2

直肠拭子

88

161

4.9

5.3

口咽拭子

161

225

7.1

6.4

后记二：Xpert CT/NG探测限

探测限（IFU/ml）

CT

NG

上皮细胞拭子

3

9

拭子

10

100

粪便

0.75

2.25

preservCyt留存凝胶

0.6

3.5

写在最后的话

2020年CDC新出了一版《梅毒、淋病和生殖道白喉阴道炎传染诊疗简介（2020）》，主要用途愈来愈好的导师流行病学对梅毒、淋病和生殖道白喉阴道炎传染的诊治。同时，这一简介也从侧面突显了这三个病原的单纯流行病学价值。

常与较而言，原核生物的常与关简介或共识仍旧是空缺的，且流行病学各有不同目室对于原核生物的探测态度差异和近几年的发生变化也是不小的。例如药剂学等，因为探测并不一定的或多或少，其须要求是尽可能的发现潜在的风险点；而对于病菌门诊等，传染病的单纯价值称许是流行病学愈来愈为关注的。虽然Mh会好一些，但仍分属条件菌类。

新进入的的企业，如何重申差异化，如何依赖于流行病学实质须要求，这些内容，还有愈来愈全面性的分析方法，都是对其产品的产品设计时候的考验，当然，绕不过的一点就是项目的盈利空间，包括用户端和的企业端。

不管怎样，没来已来。从商品MB及其产品经销额看，远没达到可用，谁将成为STD细分课题第一家过亿的其产品，让我们拭目以待。

无关联：贾可儿聊病因

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